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ARZNEIMITTELENTWICKLUNG

Entwurf von präklinischen Entwicklungsplänen für neue Arzneimittel gemäß der national und international gültigen Richtlinien (z.B. von der ICH, OECD, FDA, EMEA) - natürlich in enger Kooperation mit ihren klinischen Experten.
Kompetente und zielführende Konzeption von in-vitro und in-vivo Toxikologiestudien (Auswahl des geeigneten Testsystems, Festlegung der zu verwendenden Dosen/Konzentrationen, der Dauer der Studie, etc.).

Beratung bei der Auswahl eines geeigneten Auftragslabors (CRO) hinsichtlich der Qualität, Kostensicherheit und Termintreue.

Monitoring auskontraktierter Studien von der Beauftragung bis zum finalisierten Bericht und Vertretung Ihrer Interessen gegenüber dem CRO.

Verfassen zulassungsrelevanter Gutachten ("Expert Reports", CTD, IMPD, Investigators Brochure, etc.) auf Basis der berichteten Ergebnisse.

Frühzeitige Identifizierung toxikologischer Probleme in der Arzneimittelentwicklung.

Unabhängige Vorabkontrolle und Bewertung von Dossiers, die bei Zulassungsbehörden eingereicht werden sollen.

Bei Verunreinigungen, Restlösemitteln oder Hilfsstoffen in Arzneimitteln, werden Literaturrecherchen durchgeführt. Daraus wird ermittelt, ob und welche experimentellen Daten noch gewonnen werden müssen. Am Ende steht ein toxikologisches "Expert Statement", das sich aus den Literaturdaten und den ggf. neuen experimentellen Daten zusammensetzt.

Begleitung und Beratung bei Verhandlungen, beispielsweise in einer Due Diligence mit potentiellen Partnern oder Investoren - dies umfasst auch die Vorbereitung, das Beantworten nachfolgender Fragen sowie Rehearsals von Präsentationen.

Evaluierung von internen und externen Projekten aus einer unabhängigen Perspektive.

Beratung bei der Planung von biochemischen und tierexperimentellen Laboratorien.

Erstellung von Environmental Risk Assessments nach EMEA Guidelines.

REACH

Ermitteln der vorhandenen toxikologischen Informationen über den jeweiligen Stoff; Bewertung der Zuverlässigkeit; Studien nach Klimisch.

Ermitteln des Informationsbedarfs, d.h. welche Daten müssen laut Anhang VII bis XI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt werden.

Ermittlung der "Information Gaps"

Wenn möglich Schließung dieser "Information Gaps" durch QSAR (Quantitive Structure-Activity Relationship) oder "Cross reading" (Vergleich mit ähnlichen Strukturen).

Bei Bedarf Planung neuer Studien, Auswahl eines geeigneten Auftragsinstituts, Monitoring der Studien.

Einfügen der Informationen in das Zulassungsdossier in IUCLID 5.




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